Product Compliance Specialist

Ønsker du at arbejde sammen med dedikerede og erfarne kollegaer, der brænder for at udvikle og producere hjælpemidler til børn og unge med funktionsnedsættelse? Kan du samtidig se dig selv som Product Compliance Specialist inden for medicinske udstyr, hvor regulatoriske krav, innovation og brugervenlighed skal gå op i en højere enhed, så er det nu, du har chancen i vores R&D afdeling i Gedved ved Horsens.

Vi søger en person, som ønsker at arbejde med de regulatoriske krav og dokumentation for både nye og eksisterende produkter. Du vil få et tværfagligt samarbejde på tværs af afdelingerne samt brands i Etac Group, hvor du vil arbejde med godkendelser af nye produkter samt hjælpe med dokumentationskravene ved udbud, vedligeholdelse mm på eksisterende produkter.

R82 A/S er førende producent af højkvalitetsløsninger til børn og unge med nedsat funktionsnedsættelse. Vi er kendt for vores innovation og ekspertise. Vores mission er at muliggøre et liv uden begrænsninger for børn og unge med funktionsnedsættelse.

Stilling

Du vil medvirke til at sikre, at de regulatoriske krav til medicinsk udstyr (klasse I) bliver overholdt.

Vi ønsker bl.a. følgende opgaver dækket med vores nye kollega:

• Ansvarlig for godkendelse af nye produkter sammen med R&D teamet
• Deltage i nyudvikling herunder udarbejdelse og godkendelse af regulatorisk dokumentation
• For eksisterende produkter (produkt ændringer/opdateringer) udarbejde samt gennemføre opdatering, vedligeholdelse og godkendelse af den regulatoriske dokumentation
• Supportere R&D samt øvrige afdelinger ved regulatoriske produkt spørgsmål ifm. test, udvikling og drift, herunder tolkning af gældende standarder for produktområderne
• Opgradering og vedligeholdelse af kvalitetsstyringssystemet bl.a. templates, planer og procedurer i R&D (Product Compliance)
• Supportere Etac selskaber ifm. udbud med sparring, tolkning af udbudskrav og produktdokumentation

Som ansat hos R82 er der stor fokus på både personlig og faglig udvikling af den enkelte medarbejder. R82 er en moderne virksomhed som efterlever, hvad der forventes inden for personligt ansvar og handlefrihed i arbejdsforholdene. Organisationen er kendetegnet ved et åbent, direkte og uformelt miljø og ansættelsesvilkårene forhandles individuelt på et attraktivt niveau.

I R&D søger vi en person, som kan hjælpe med product compliance opgaver og som vil være en del af et fantastisk team, hvor innovation og tværfagligt samarbejde samt høj teknisk faglighed er i fokus. Du vil få dygtige kollegaer på tværs af afdelingerne, hvor fokus er at skabe de nye innovative produkter til børn og unge med funktionsnedsættelse. Alt sammen, i et i et åbent, sjovt og uformelt miljø

Dine kvalifikationer

Har du erfaring med arbejde omkring de regulatoriske krav samt dokumentation for medicinsk udstyr i dit daglige arbejde eller fra tidligere jobs, vil det være en fordel.

Kendskab samt erfaring fra arbejde med MDR, ISO 13485 samt relevante standarder vil være en fordel.

Du vil indgå i en spændende hverdag, hvor jobbet kræver, at du er struktureret, kan samarbejde og er ansvarsbevidst. Du skal selvstændigt kunne drive processer og med god energi kunne håndtere udfordringer også i de mere travle perioder.

Det er en central stilling, hvor du i dagligdagen kommunikerer med samtlige afdelinger, og hvor det forventes, at du kan kommunikere på både dansk og engelsk i skrift og tale.

Du skal søge dette job, hvis du brænder for kvalitetsstyring og med dine kvalifikationer og engagement kan bidrage til sikring af regulatorisk overensstemmelse.

Ansøgning

Har du behov for at høre mere om stillingen, er du velkommen til at kontakte Holger Søe Plougsgaard på mobil: 2537 1000 eller Mogens Bech/HR på mobil: 3016 6112. Ansøgning + CV uploades via knappen nederst på siden.

Stillingen ønskes besat snarest, og der vil løbende blive kaldt ind til samtaler.

Vi glæder os til at høre fra dig.

Virksomhed

R82 er en del af Etac Group, der udvikler, producerer og leverer et bredt sortiment inden for produktområderne hygiejne, manuelle kørestole, forflytning, pædiatri, formstøbte sæder samt småhjælpemidler. Alle er produkter, der hjælper børn, unge og ældre i deres hverdag, uanset funktionsnedsættelse.

Med stærke og personlige produkter i høj kvalitet inden for hjælpemidler til børn og unge er R82 hele tiden på forkant med fremtiden og spiller en førende rolle på verdensplan.

Etac Group har en omsætning på ca. EUR 400 mil. og beskæftiger ca. 1500 talentfulde medarbejdere. Virksomheden er repræsenteret globalt med datterselskaber i både Danmark, Sverige, Norge, England, USA, Tyskland, Italien, Holland og Australien. Herudover leverer eksportafdelingen til store dele af verden.

Etac Group er ejet af en familiefond, hvor man tænker langsigtet og vil fortsætte med at investere i fremtiden og afsætte midler til forskning og udvikling samt etablering på nye markeder – læs om ejerne på www.nordstjernan.se/.

R82 er en virksomhed med stolte traditioner og en stærk kultur, præget af social ansvarlighed, hensynsfuldhed og et tæt sammenhold med en uformel omgangstone.

Virksomheden er beliggende i Gedved ved Horsens, og du kan læse mere om R82 A/S her: https://www.etac.com/about-us/about-etac/company.

Jobbet søges via QuickApply på Jobindex.