Specialist til Document Control i medicovirksomhed

Hos Cook Medical arbejder vi hver dag for at forbedre menneskers liv gennem udvikling og produktion af medicinsk udstyr i høj kvalitet. Vores produkter anvendes verden over, og derfor er sporbarhed, dokumentation og compliance ikke bare en formalitet – det er en forudsætning for vores eksistens.

Vi søger en dedikeret og struktureret Document Control Specialist, som vil spille en central rolle i at sikre at vores dokumentationsprocesser lever op til gældende lovgivning og standarder for medicinsk udstyr i en evigt forandrende branche.

Velkommen til din nye afdeling

Document Control er en del af vores Quality Assurance afdeling og teamet består af 4 dedikerede kolleger (udover dig), der har en uformel, humoristisk tone og værdsætter godt samarbejde, sammenhold og respekt for hinanden. Teamet er i berøring med alle kroge af virksomheden der er drevet af kvalitetsstyringssystemet og har et bredt, tværfagligt samarbejde med kolleger fra andre afdelinger lokalt, som Regulatory Affairs, Engineering og Indkøb, samt globalt med vores kolleger på andre Cook sites i bl.a. Irland, Australien og USA.

Responsibilities

Om jobbet – din rolle i hjertet af vores kvalitetsarbejde

Som Document Control Specialist får du en vigtig rolle i vores kvalitetsorganisation og bliver en nøgleperson i sikringen af korrekt og compliant dokumentation gennem hele produktets livscyklus – fra udvikling og design til produktion og markedsovervågning.

Du får et alsidigt job, hvor dit primære ansvar er at sikre, at al dokumentation og data – uanset om det er procedurer eller produktionsdokumentation – er korrekt udarbejdet, opdateret, arkiveret og versioneret i overensstemmelse med gældende krav og interne instruktioner.

Du vil også have en vigtig funktion ift. at drive og have overblik over Record Control og er med til at sikre at gældende krav for opbevaring af dokumentation er anvendt samt yde løbende support og træning til dine kolleger i god dokumentationspraksis (GDP).

Derudover vil du få ansvar for at administrere og holde overblik over eksterne og interne standarder hvor Cook Medical skal være i compliance. Din hverdag vil veksle mellem rutineprægede opgaver og deltagelse i projekter, hvor du aktivt medvirker til optimering af dokumenthåndtering, implementering af nye systemer og forberedelse til audits og inspektioner fra myndigheder og Notified Bodies.

Dine primære ansvarsområder inkluderer:

• Udarbejde, administrere og vedligeholde dokumentation udarbejdet lokalt eller fra eksterne leverandører
• Håndtere nyoprettelse af og ændringer til dokumenter og data i vores kvalitetsstyringssystem ifm. Document Control og Record Control
• Sikre versionsstyring, sporbarhed og korrekt arkivering af dokumenter
• Holde sig orienteret om eksterne og interne krav og tiltag og håndtere relevante eksterne krav for udvikling af medicinsk udstyr, dvs. koordinering af afdelingens aktiviteter i forbindelse med Standard management
• Review af marketing materiale ift. gældende specifikationer i dokumentationen
• Træning og support af kolleger i brugen af record retention schedule, gap analyser ifm. standarder og i GDP
• Deltagelse i interne og eksterne audits – herunder forberedelse og dokumentation
• Deltage i det interne tværfaglige samarbejde og det globale samarbejde med andre Cook selskaber, herunder sikre global ensartethed

Qualifications

Du har indsigt i kvalitetssystemer og standarder

Der er flere indgange til jobbet. Vigtigst er det, at du har fokus på kvalitet og kan lide at sætte ting i system. Du sætter en ære i, at der er styr på data og dokumenter, så dine kolleger kan udføre deres arbejde effektivt og efter gældende krav.

Derudover forestiller vi os, at du:

• Har en relevant teknisk eller administrativ baggrund eller baggrund i QA
• Har kendskab og erfaring fra medicobranchen eller andre brancher med et kvalitetsstyringssystem
• Har kendskab og gerne erfaring indenfor styret dokumentation samt lovgivning og standarder
• Trives med at arbejde i en reguleret industri og global virksomhed
• Arbejder struktureret og omhyggeligt med dine opgaver, kan arbejde selvstændigt og har en proaktiv tilgang til dine opgaver
• Trives med at koordinere og kommunikere med kolleger på tværs af organisationen i et travlt og dynamisk miljø.
• Taler og skriver dansk og engelsk – engelsk er vores koncernsprog og størstedelen af vores dokumentation er på engelsk

Er du interesseret?

Kan du genkende dig selv i rollen, så send os din ansøgning og dit CV via linket – gerne hurtigst muligt, og senest den 17. august. Vi planlægger at afholde samtaler i uge 34.

Har du spørgsmål til jobbet, er du velkommen til at kontakte Louise Hauge Bækmand, Manager, Regulatory Reporting & Document Control på mail
Louise.HaugeBaekmand@CookMedical.com eller telefon 20726133.

Du kan læse mere om Cook Medical på www.cookmedical.com

Vi glæder os til at høre fra dig!